Anticholinergné a núdzové liečebné API prešli viacerými medzinárodnými validáciami kvality.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., spoločnosť s takmer dvoma desaťročiami skúseností v oblasti špeciálnych aktívnych farmaceutických prísad (API), nedávno oznámila, že jej anticholinergné a núdzové produkty radu API dokončili nové kolo optimalizácie procesov a modernizácie systému kvality. Mnoho produktov úspešne prešlo prísnymi auditmi kvality domácimi a medzinárodnými klientmi, čím sa ďalej upevnila jej pozícia v odvetví ako hlavného výrobcu API a dôležitej exportnej základne v Číne.

Purui Pharmaceuticalv súčasnosti vlastní nezávislé centrum výskumu a vývoja API a pilotnú amplifikačnú platformu, čo jej umožňuje poskytovať komplexné služby API od vývoja laboratórnych ciest a výskumu profilu nečistôt až po komerčnú výrobu. Jej hlavné produkty zahŕňajú anticholinergné API (napríklad tie, ktoré sa používajú pri liečbe chronických respiračných ochorení a kŕčov tráviaceho systému) a núdzové API (používané pri intenzívnej starostlivosti, pri záchrane otravy a predoperačnej liečbe). Čistota, stabilita a jednotnosť jednotlivých šarží jej produktov dosiahli medzinárodne pokročilú úroveň.

Spoločnosť pri výrobe prísne dodržiava národné normy GMP. Jeho výrobná dielňa API je vybavená pokročilými syntéznymi reaktormi, účinnými separačnými a čistiacimi systémami a sušiacim zariadením s uzavretou slučkou. Kľúčové parametre procesu sú automaticky monitorované a zaznamenávané prostredníctvom DCS (Distributed Control System). Pokiaľ ide o kontrolu kvality, Inšpekčné centrum kvality spoločnosti PURE Pharmaceutical disponuje desiatkami vysoko presných analytických prístrojov (vrátane vysokovýkonných kvapalinových chromatografov, plynových chromatografov a UV-Vis spektrofotometrov), ktoré implementujú riadenie celého životného cyklu API od východiskových materiálov a medziproduktov až po hotové produkty, aby sa zabezpečilo, že každá šarža produktov spĺňa domáce a medzinárodné normy pharmacopoe.

Najmä vďaka svojej technologickej akumulácii v oblasti anticholinergných API bola spoločnosť PURE Pharmaceutical schválená na založenie „Provinčného výskumného centra anticholinergných API pre inžinierske technológie Henan“. Toto centrum sa zameriava na aplikáciu vysoko komplexnej chirálnej syntézy, zelených katalytických procesov a technológie kontinuálneho mikroreaktora pri výrobe API s cieľom znížiť výrobné náklady, znížiť emisie odpadu a zlepšiť bezpečnosť procesov. V súčasnosti bolo niekoľko nových procesov vyvinutých na tejto platforme úspešne aplikovaných na komerčné výrobné linky, čím sa dosiahla obojstranne výhodná situácia znižovania nákladov, zlepšovania efektívnosti a ochrany životného prostredia.

Okrem plnenia vlastných potrieb a požiadaviek domáceho trhu sa produkty API spoločnosti PURE Pharmaceutical vyvážajú do mnohých krajín a regiónov, čím poskytujú stabilné a vyhovujúce dodávky API mnohým farmaceutickým spoločnostiam na celom svete. Medzitým spoločnosť plne využíva svoje schopnosti CDMO na vykonávanie zmluvných výrobných služieb pre API, vrátane vývoja procesov, transferu technológií, vlastných referenčných štandardov nečistôt a overovacej šaržovej výroby, pričom podporuje inovatívne farmaceutické a generické spoločnosti na urýchlenie implementácie projektu.

Vedúci divízie API spoločnosti PURE Pharmaceuticals uviedol: "API sú základným kameňom kvality liekov. Naďalej sa budeme zameriavať na naše dve kľúčové oblasti anticholinergickej a pohotovostnej starostlivosti a zároveň expandovať na ďalšie produkty API s vysokou pridanou hodnotou. Prostredníctvom neustálej technologickej inovácie a prísneho systému kvality sa chceme stať dlhodobým dôveryhodným partnerom pre globálnych klientov v oblasti špeciálnych API."